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江西特康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20172400264”基本信息
注册证编号赣械注准20172400264 [查看相关产品信息]
注册人名称江西特康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号
生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号
产品名称天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格液体双试剂、液体单试剂。详见附页。
结构及组成/主要组成成分液体双试剂 R1试剂 Tris缓冲液 80 mmol/L α-酮戊二酸 12 mmol/L L-天冬氨酸 200 mmol/L 乳酸脱氢酶(LDH) ≥1820 U/L 苹果酸脱氢酶 ≥545U/L R2试剂 NADH ≥0.18 mmol/L Tris缓冲液 80 mmol/L 非反应性填充物及稳定剂 液体单试剂 R试剂 Tris缓冲液 80 mmol/L α-酮戊二酸 12 mmol/L L-天冬氨酸 200 mmol/L 乳酸脱氢酶(LDH) ≥1820 U/L 苹果酸脱氢酶 ≥545U/L NADH ≥0.18 mmol/L 非反应性填充物及稳定剂
适用范围/预期用途用于体外定量检测血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶的活力。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/8/11
生效日期2022/8/11
有效期至2027/11/29
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