选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

江西特康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20162400130”基本信息
注册证编号赣械注准20162400130 [查看相关产品信息]
注册人名称江西特康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南昌市高新区高新大道555号
生产地址南昌市高新区高新大道555号
产品名称胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格液体双试剂(R1试剂;R2试剂),校准品(4×1.0ml)另购或选配。
结构及组成/主要组成成分1、空白吸光度:A570nm(主)下空白吸光度≤1.00; 2、灵敏度:测定样本浓度为(1.00±0.10)mg/L时,其吸光度变化在0.020~0.10之间; 3、线性:0~8.0mg/L范围,相关系数(r)大于0.990;相对偏差<10.0%; 4、重复性:使用同一血清样本重复测定10次,CV%应<10.0%; 5、精密度:批内差(CV%)<8.0%,批间(CV%)<10.0%; 6、准确度:偏差以不超过±10.0%
适用范围/预期用途本试剂适用于半自动、全自动生化分析仪配套使用,检测患者样本中Cys-C含量,供疾病辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/3/10
生效日期2021/3/10
有效期至2026/3/9
相关证件推荐