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江西特康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20162400129”基本信息
注册证编号赣械注准20162400129 [查看相关产品信息]
注册人名称江西特康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南昌市高新区高新大道555号
生产地址南昌市高新区高新大道555号
产品名称α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
管理类别第二类
型号规格液体单试剂(R试剂)
结构及组成/主要组成成分1、空白吸光度:A405nm(主)下空白吸光度<0.30;空白吸光度变化率≤0.002之间; 2、灵敏度:样本浓度为30±10U/L,吸光度变化率在0.0080~0.0300之间; 3、线性:5.0~300U/L范围,相关系数(r)大于0.990; 4、重复性:使用同一血清样本重复测定10次,CV%应不大于8.0%; 5、精密度:批内(CV%)< 8.0 %;批间(CV%)< 10.0%; 6、准确度:偏差以不超过±10.0%。
适用范围/预期用途本试剂适用于手工、半自动、全自动生化分析仪配套使用,检测患者体液中(如血清)的AFU,对疾病的辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/3/10
生效日期2021/3/10
有效期至2026/3/9
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