| 注册证编号 | 赣械注准20202140350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号，江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：折叠形（无菌）、折叠形（非无菌）；规格：N95-L、N95-M、N95-S、N95-L（头戴式）、N95-M（头戴式）、N95-S（头戴式）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣组成；本产品的口罩体由无纺布和无纺布复合材料制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成，口罩带调节扣由塑料制成；口罩带调节扣分为A型口罩带调节扣和B型口罩带调节扣，B型为选配。产品分为无菌和非无菌，无菌的产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用，和对经空气传播的呼吸道传染病的防护用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/22 |
| 生效日期 | 2020/5/22 |
| 有效期至 | 2025/5/21 |
