| 注册证编号 | 赣械注准20212080272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西企事通医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省萍乡市安源区工业园电子信息产业园A区10栋 |
| 生产地址 | 江西省萍乡市安源区工业园电子信息产业园A区10栋 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型（带套囊/无套囊）、加强型（带套囊/无套囊）、可抽吸加强型（带套囊）、可抽吸加强可调节型（带无套囊）、异型（带套囊/无套囊）。规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0 、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0（单位：mm） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型（带套囊）主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀和标准接头组成；加强型（带套囊）主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和标准接头组成；普通型（无套囊）主要由管坯和标准接头组成；加强型（无套囊）主要由管坯、钢丝弹簧和标准接头组成。可抽吸加强性型（带套囊）由管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、抽吸管、抽吸接头、金属弹簧组成。异型（带套囊/无套囊）由异型管胚、标准接头、套囊（如有）、充气管（如有）、指示球囊（如有）、单向阀（如有）组成。可抽吸加强可调节型（带套囊）由管胚、标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、弹簧、导丝、抽吸管及抽吸接头组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/19 |
| 生效日期 | 2021/11/19 |
| 有效期至 | 2026/11/18 |
