| 注册证编号 | 赣械注准20212140163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西昂泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省九江市武宁县工业园区（武安大道） |
| 生产地址 | 江西省九江市武宁县工业园区（武安大道）10号楼1层 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式；规格：145mm×90mm、165mm×90mm、175mm×95mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，分为里层、外层及过滤层，里层和外层材质为非织造布，过滤层材质为熔喷非织造布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质为弹性材料。经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
