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江西昂泰医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212140163”基本信息
注册证编号赣械注准20212140163 [查看相关产品信息]
注册人名称江西昂泰医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省九江市武宁县工业园区(武安大道)
生产地址江西省九江市武宁县工业园区(武安大道)10号楼1层
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格型号:平面耳挂式;规格:145mm×90mm、165mm×90mm、175mm×95mm
结构及组成/主要组成成分本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构,分为里层、外层及过滤层,里层和外层材质为非织造布,过滤层材质为熔喷非织造布,鼻夹材质为可塑性材料,口罩带材质为弹性材料。经环氧乙烷灭菌后,产品应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。
适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/6/29
生效日期2021/6/29
有效期至2026/6/28
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