| 注册证编号 | 赣械注准20202140262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西卓瑞华医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区创业孵化园14号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式A型：无菌、耳挂式B型：非无菌；规格：ZRH/YK-AL（大号）、ZRH/YK-AZ（中号）、ZRH/YK-AX（小号）；ZRH/YK-BL（大号）、ZRH/YK-BZ（中号）、ZRH/YK-BX（小号）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成的耳挂式口罩。其中口罩体分内、中、外三层，内层、外层为无纺布，中间层为熔喷布过滤层。口罩带由氨纶的弹性材料制成。产品分A型无菌和B型非无菌。无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理和公共卫生场所中的一般卫生护理。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/22 |
| 生效日期 | 2020/4/22 |
| 有效期至 | 2025/4/21 |
