注册证编号 | 赣械注准20202400330 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江西掌护医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
生产地址 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
产品名称 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:ST-202;规格:罐装(单片装、10片装、15片装、25片装、50片装、25片装*2),铝箔包装(单片装、10片装、15片装、25片装、50片装) / |
结构及组成/主要组成成分 | 每片试片含有20单位的脱氢酵素(FDA-GDH)0.12mg的赤血盐和1.8mg的不反应物质。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖的含量,临床上主要用于反映血糖水平。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查 ,也不能作为治疗药物调整的依据,仅供体外诊断使用。 |
审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/6/12 |
生效日期 | 2020/6/12 |
有效期至 | 2025/6/11 |