| 注册证编号 | 赣械注准20202400330 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西掌护医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 产品名称 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ST-202；规格：罐装（单片装、10片装、15片装、25片装、50片装、25片装*2），铝箔包装（单片装、10片装、15片装、25片装、50片装） / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试片含有20单位的脱氢酵素（FDA-GDH）0.12mg的赤血盐和1.8mg的不反应物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查 ，也不能作为治疗药物调整的依据，仅供体外诊断使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/12 |
| 生效日期 | 2020/6/12 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
