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江西掌护医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20202400330”基本信息
注册证编号赣械注准20202400330 [查看相关产品信息]
注册人名称江西掌护医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号
生产地址江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号
产品名称血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格型号:ST-202;规格:罐装(单片装、10片装、15片装、25片装、50片装、25片装*2),铝箔包装(单片装、10片装、15片装、25片装、50片装) /
结构及组成/主要组成成分每片试片含有20单位的脱氢酵素(FDA-GDH)0.12mg的赤血盐和1.8mg的不反应物质。
适用范围/预期用途该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖的含量,临床上主要用于反映血糖水平。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查 ,也不能作为治疗药物调整的依据,仅供体外诊断使用。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2020/6/12
生效日期2020/6/12
有效期至2025/6/11
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