| 注册证编号 | 赣械注准20202140331 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西安康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山乡长山街8号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李长路 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：I型（长方形）、Ⅱ型（长方形-非灭菌）。 规格：17cm×15cm、17cm×16cm、17cm×17cm、14.5cm×15cm、12.5cm×15cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体外层和里层为非织造布、中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料，口罩带为弹性材料；本品分为I型（长方型）、Ⅱ型（长方形-非灭菌），其中I型产品以无菌形式提供，采用环氧乙烷灭菌，产品无菌、Ⅱ型产品以非灭菌形式提供，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/15 |
| 生效日期 | 2020/5/15 |
| 有效期至 | 2025/5/14 |
