| 注册证编号 | 赣械注准20232020253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西医为特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区高新技术产业园区沙河产业园武当山路 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区高新技术产业园区沙河产业园武当山路 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：EA、EB、EC； 规格：0.021in×100cm、0.025in×100cm、0.028in×100cm、0.032in×100cm、0.035in×100cm、0.038in×100cm、0.021in×150cm、0.025in×150cm、0.028in×150cm、0.032in×150cm、0.035in×150cm、0.038in×150cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导丝、护套、鲁尔座、盘管、卡扣组成；导丝由芯丝（镍钛合金）和包塑层组成；产品根据导丝包塑层不同分为EA型（混合导丝，其前端包塑层由里到外为聚氨酯、亲水涂层，后端包塑层为聚四氟乙烯）、EB型（斑马导丝，其包塑层为聚四氟乙烯）、EC型（泥鳅导丝，其包塑层由里到外为聚氨酯、亲水涂层）。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
