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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400575”基本信息
注册证编号粤械注准20162400575 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称胆碱脂酶(CHE)测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格25mL(R1: 1×20ml R2: 1×5ml)、 50mL(R1: 1×40ml R2: 1×10ml)、 125mL(R1: 2×50ml R2: 1×25ml)、 300mL(R1: 4×60ml R2: 3×20ml)
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体双试剂。由试剂一(R1)、试剂二(R2)组成。 R1:磷酸盐缓冲液(PBS缓冲液)、5,5'-二硫代双(2-硝基苯甲酸)。 R2:丁酰硫代胆碱。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆中胆碱酯酶(CHE)的活力。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/5/10
生效日期2016/5/10
有效期至2025/9/24
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