| 注册证编号 | 赣械注准20232140214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西赣隆药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号办公三楼 |
| 生产地址 | 江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号 |
| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型（标准性能型）、B型（高性能型）、C型（高性能型）；规格：Ⅰ-S、Ⅰ-M、Ⅰ-L、Ⅰ-XL、Ⅰ-XXL、Ⅰ-XXXL、Ⅱ-S、Ⅱ-M、Ⅱ-L、Ⅱ-XL、Ⅱ-XXL、Ⅱ-XXXL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由衣身、衣袖、袖口、系带组成。以非织造无纺布或拒水木浆复合水刺无纺布为主要原材料，经裁剪、缝纫、粘接、热合、折叠制成，袖口采用弹性针织罗口收口，腰部采用系带收口，颈部采用系带或粘扣带收口。按产品性能水平不同，分为标准性能型和高性能型，A型产品为标准性能型，B型和C型产品为高性能型，高性能产品衣身前胸部和衣袖部内侧关键区域有加强片结构。按颈部收口部位结构不同，分为系带收口式（Ⅰ式）和粘扣带收口式（Ⅱ式）。A型产品的衣身、衣袖、系带由非织造无纺布制成；B型产品的衣身、衣袖、系带由拒水木浆复合水刺无纺布制成，关键部位的加强片由淋膜纺粘无纺布制成；C型产品的衣身、衣袖、系带由非织造无纺布制成，关键部位的加强片由淋膜纺粘无纺布制成。非织造无纺布由聚丙烯材料制成，拒水木浆复合水刺无纺布由木浆和涤纶复合材料制成，淋膜纺粘无纺布由聚丙烯和聚乙烯复合材料制成，针织罗口由涤纱聚酯纤维材料制成，粘扣带由尼龙涤纶复合材料制成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
