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国药集团江西医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20232010286”基本信息
注册证编号赣械注准20232010286 [查看相关产品信息]
注册人名称国药集团江西医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号
生产地址江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼(委托生产)
产品名称消融电极
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分产品由电极刀头、手柄、电缆线、插头组成,可选配保护套、滴水管、流量调节阀、吸引管、LED灯、清洁片、可拔插电极刀头。GY1-01为可拔插电极刀头,根据用户需求同时配置多种电极刀头。产品初包装采用吸塑盒或纸塑袋包装,经环氧乙烷灭菌,产品无菌。 电极刀头的金属材质有不锈钢、铜、钨、银合金,金属表面可镀/涂层聚四氟乙烯、银、金;手柄或镊柄采用ABS或TPU;电缆线采用铜芯电线表面裹绝缘材料。
适用范围/预期用途作为手术设备附件,与高频发生器和/或射频发生器配合使用,或与吸引装置配套使用。供临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉(括约肌)、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融及止血、吸引的应用。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/12/29
生效日期2023/12/29
有效期至2028/12/28
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