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广东执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400821”基本信息
注册证编号粤械注准20232400821 [查看相关产品信息]
注册人名称广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层(一照多址)
生产地址中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层
产品名称单胺氧化酶测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×60mL 质控品:1×0.5mL; R1:4×60mL 质控品:1×0.5mL; R1:6×60mL 质控品:1×0.5mL; R1: 2×40mL 质控品:1×0.5mL; R1: 4×40mL 质控品:1×0.5mL; R1: 6×40mL 质控品:1×0.5mL; R1: 2×20mL 质控品:1×0.5mL; R1: 4×20mL 质控品:1×0.5mL; R1: 6×20mL 质控品:1×0.5mL; R1:2×60mL; R1:4×60mL; R1:6×60mL; R1: 2×40mL; R1: 4×40mL; R1: 6×40mL; R1: 2×20mL; R1: 4×20mL; R1: 6×20mL
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): Hepes;苄胺;α-酮戊二酸;还原型辅酶I;谷氨酸脱氢酶。质控品:单胺氧化酶。
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中单胺氧化酶的活性,临床上主要用于肝硬化、肝纤维化的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/17
生效日期2023/5/17
有效期至2028/5/16
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