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江西英大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400009”基本信息
注册证编号赣械注准20192400009 [查看相关产品信息]
注册人名称江西英大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:35ml×1 R2:10ml×1;R1:56ml×1 R2:16ml×1; R1:56ml×2 R2:16ml×2;R1:56ml×3 R2:48ml×1; 360Ts;720Ts;1440Ts; 校准品:1ml;1ml×2;3ml;5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、α-酮戊二酸二钠盐、丝氨酸、还原型辅酶Ⅰ、乳酸脱氢酶; 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸脱氢酶、胱硫醚合成酶、胱硫醚β-分解酶; 校准品(C)(选配):同型半胱氨酸。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2024/1/5
生效日期2024/1/5
有效期至2029/1/10
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