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江西英大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400299”基本信息
注册证编号赣械注准20192400299 [查看相关产品信息]
注册人名称江西英大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂(标配):R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:45ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:45ml×3 R2:45ml×1;360Ts;720Ts;1440Ts; 校准品(选配):C:1ml;2ml;3ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):2-吗啉乙磺酸缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林; 试剂2(R2):2-吗啉乙磺酸缓冲液、N-乙基-N-3-丙磺基苯胺钠盐; 校准品(选配)C:小而密低密度脂蛋白胆固醇(化学原料,缓冲液基质)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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