| 注册证编号 | 赣械注准20192400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（标配）：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts； 校准品（选配）：C:1ml；2ml；3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：2-吗啉乙磺酸缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林； 试剂2（R2）：2-吗啉乙磺酸缓冲液、N-乙基-N-3-丙磺基苯胺钠盐； 校准品（选配）C：小而密低密度脂蛋白胆固醇（化学原料，缓冲液基质）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
