注册证编号 | 赣械注准20192400299 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂(标配):R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:45ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:45ml×3 R2:45ml×1;360Ts;720Ts;1440Ts; 校准品(选配):C:1ml;2ml;3ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):2-吗啉乙磺酸缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林; 试剂2(R2):2-吗啉乙磺酸缓冲液、N-乙基-N-3-丙磺基苯胺钠盐; 校准品(选配)C:小而密低密度脂蛋白胆固醇(化学原料,缓冲液基质)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/11/7 |
生效日期 | 2019/11/7 |
有效期至 | 2024/11/6 |