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江西英大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400257”基本信息
注册证编号赣械注准20192400257 [查看相关产品信息]
注册人名称江西英大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂(标配): R1:20ml×1 R2:5ml×1;R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×3 R2:17ml×3;R1:60ml×4 R2:60ml×1;50Ts;150Ts;300Ts;600Ts;1200Ts; 校准品(选配):C:0.5ml;1ml;0.5ml×4;0.5ml×5;0.5ml×6;1ml×5; 质控品(选配):Q:1ml;1ml×2;0.5ml;0.5ml×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000; 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷缓冲液、25-羟基维生素D胶乳抗体; 校准品(选配)C:25-羟基维生素D(重组蛋白,缓冲液基质); 质控品(选配)Q:25-羟基维生素D(重组蛋白,缓冲液基质)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25-OH-VD)的含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2019/9/29
生效日期2019/9/29
有效期至2024/9/28
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