| 注册证编号 | 赣械注准20202400605 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | Lambda游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 R1：15ml×1 R2：5ml×1；R1：32ml×1 R2：8ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×2 R2：20ml×2；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts 校准品C：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；质控品Q：1ml；1ml×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂空白吸光度：≤1.8000。 2.分析灵敏度：当样品中λ-FL浓度为40mg/L时，其吸光度值应≥0.0100。 3.准确度： 3.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。 3.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。 4.线性范围：本法线性范围（1.5~160.0）mg/L（相关系数r≥0.990，λ-FL浓度≤40mg/L，线性绝对偏差不超过±4mg/L；λ-FL浓度＞40mg/L，线性相对偏差不超过±10.0%）。 5.测量精密度：重复性≤10.0%、均一性≤10.0%、批间差≤12.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中Lambda游离轻链（λ-FL）的含量。临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
