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江西华晨医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20202020502”基本信息
注册证编号赣械注准20202020502 [查看相关产品信息]
注册人名称江西华晨医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县医科大道1228号
生产地址江西省南昌市进贤县医科大道1228号
产品名称一次性使用腔镜切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格枪身分为:HCQQ型、HCQM型-I、HCQM型-II、HCQM型-III 钉仓组件分为:HCQQ型:45白、45蓝、45金、60蓝、60金;HCQM型平钉:30白、45白、45蓝、45金、45绿、60白、60蓝、60金、60绿;HCQM型台阶钉:30白、30紫、45白、45紫、45黑、60白、60紫、60黑。
结构及组成/主要组成成分本产品由枪身和钉仓组件组成。HCQQ型枪身主要由固定手柄、闭合手柄、击发手柄、旋转手柄、换挡拨块、复位开关、套管、抵钉座、钉仓座(含切刀)组成;HCQM型枪身主要由固定手柄、活动手柄、旋转手柄、复位开关、复位保险、接杆套管组成;HCQQ型钉仓组件主要由钉仓(含吻合钉)和保护盖组成;HCQM型钉仓组件主要由套管、抵钉座、钉仓座(含切刀)、钉仓(含吻合钉)和保护盖组成。枪身和钉仓组件均为单独包装,经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2020/7/31
生效日期2020/7/31
有效期至2025/7/30
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