| 注册证编号 | 赣械注准20202020502 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西华晨医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科大道1228号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科大道1228号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 枪身分为：HCQQ型、HCQM型-I、HCQM型-II、HCQM型-III 钉仓组件分为：HCQQ型：45白、45蓝、45金、60蓝、60金；HCQM型平钉：30白、45白、45蓝、45金、45绿、60白、60蓝、60金、60绿；HCQM型台阶钉：30白、30紫、45白、45紫、45黑、60白、60紫、60黑。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由枪身和钉仓组件组成。HCQQ型枪身主要由固定手柄、闭合手柄、击发手柄、旋转手柄、换挡拨块、复位开关、套管、抵钉座、钉仓座（含切刀）组成；HCQM型枪身主要由固定手柄、活动手柄、旋转手柄、复位开关、复位保险、接杆套管组成；HCQQ型钉仓组件主要由钉仓（含吻合钉）和保护盖组成；HCQM型钉仓组件主要由套管、抵钉座、钉仓座（含切刀）、钉仓（含吻合钉）和保护盖组成。枪身和钉仓组件均为单独包装，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/31 |
| 生效日期 | 2020/7/31 |
| 有效期至 | 2025/7/30 |
