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广州康立明生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400052”基本信息
注册证编号粤械注准20242400052 [查看相关产品信息]
注册人名称广州康立明生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区
产品名称大便隐血测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒 便隐血试剂R1:25mL×1 便隐血试剂R2:5mL×1 便隐血校准品:0.5mL×6水平 便隐血质控品:0.5mL×2水平
结构及组成/主要组成成分由便隐血试剂R1、便隐血试剂R2、便隐血校准品和便隐血质控品组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人粪便样本中血红蛋白的含量,临床上用于评估消化道出血。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/1/8
生效日期2024/1/8
有效期至2029/1/7
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