| 注册证编号 | 赣械注准20202080008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌市康华卫材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械科技园月光大道 |
| 生产地址 | 进贤县医疗器械科技园月光大道 |
| 产品名称 | 一次性使用喉罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通PVC单腔、普通硅胶单腔、加强PVC单腔、加强硅胶单腔，规格：1＃、1.5＃、2＃、2.5＃、3＃、4＃、5＃；加强硅胶双腔，规格：3＃、4＃、5＃。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要采用硅橡胶或聚氯乙烯材料制造而成。单腔喉罩由罩囊、气道导管、导管接头、充气管、指示泡囊、单向阀、带或不带加强丝组成，双腔喉罩由罩囊、气道导管、导管接头、充气管、指示泡囊、单向阀、加强丝、引流导管、引流导管出口及牙垫组成。加强喉罩在管壁内附有不锈钢加强丝材料制造。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
