| 注册证编号 | 赣械注准20242030013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西钶维肽生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区富山大道999号 |
| 产品名称 | 血管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由导管鞘、扩张器组成；根据规格型号不同，可选配的配件如下：导丝（直型或尖端带角度型）、注射器、穿刺针（金属针或套管针）、破皮刀、插入器（选配尖端带角度型导丝时选用）。导管鞘主要由鞘管（材料：含有硫酸钡的聚全氟乙丙烯）、鞘座（材料：聚丙烯）、止血阀（材料：硅胶）等组成；扩张器主要由扩张管（材料：聚乙烯）、扩张座（材料：聚丙烯）组成；导丝主要材料有奥氏体不锈钢、镍钛合金。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮穿刺，建立有助于血管内器械进入的通路，将导丝、导管等医疗器械导入血管。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
