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江西透景生命科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20222400191”基本信息
注册证编号赣械注准20222400191 [查看相关产品信息]
注册人名称江西透景生命科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
生产地址江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×37mL,R2:1×10mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格2:R1:1×37mL,R2:1×10mL; 规格3:R1:1×48mL,R2:1×13mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格4:R1:1×48mL,R2:1×13mL; 规格5:R1:2×48mL,R2:2×13mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格6:R1:2×48mL,R2:2×13mL; 规格7:R1:3×48mL,R2:1×39mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格8:R1:3×48mL,R2:1×39mL; 规格9:R1:2×340测试,R2:2×340测试,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10:R1:2×340测试,R2:2×340测试; 规格11:R1:4×340测试,R2:4×340测试,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格12:R1:4×340测试,R2:4×340测试。 规格1:R1:1×37mL,R2:1×10mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格2:R1:1×37mL,R2:1×10mL; 规格3:R1:1×48mL,R2:1×13mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格4:R1:1×48mL,R2:1×13mL; 规格5:R1:2×48mL,R2:2×13mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格6:R1:2×48mL,R2:2×13mL; 规格7:R1:3×48mL,R2:1×39mL,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格8:R1:3×48mL,R2:1×39mL; 规格9:R1:2×340测试,R2:2×340测试,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10:R1:2×340测试,R2:2×340测试; 规格11:R1:4×340测试,R2:4×340测试,校准品:5×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格12:R1:4×340测试,R2:4×340测试。
结构及组成/主要组成成分本产品由R1、R2、校准品1-5和质控品1-2组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/8/5
生效日期2022/8/5
有效期至2027/8/4
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