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江西透景生命科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20222400140”基本信息
注册证编号赣械注准20222400140 [查看相关产品信息]
注册人名称江西透景生命科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
生产地址江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧、上海市奉贤区平达路151号(委托生产)
产品名称生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒;规格5:200人份/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份/盒(含校准品);规格7:200人份/盒(含质控品);规格8:200人份/盒;规格9:50人份/盒(含校准品和质控品);规格10:50人份/盒(含校准品);规格11:50人份/盒(含质控品);规格12:50人份/盒。 规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒;规格5:200人份/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份/盒(含校准品);规格7:200人份/盒(含质控品);规格8:200人份/盒;规格9:50人份/盒(含校准品和质控品);规格10:50人份/盒(含校准品);规格11:50人份/盒(含质控品);规格12:50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品、质控品组成。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/7/8
生效日期2022/7/8
有效期至2027/7/7
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