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江西曼妮芬服装有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20202140214”基本信息
注册证编号赣械注准20202140214 [查看相关产品信息]
注册人名称江西曼妮芬服装有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省赣州市经济技术开发区金岭大道曼妮芬工业园
生产地址江西省赣州市经济技术开发区金岭大道曼妮芬工业园
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);大号、中号、小号。
结构及组成/主要组成成分本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成;口罩体由非织造布和熔喷非织造布制成,鼻夹为可塑性材料,口罩带为弹性材料。按工艺状态分为无菌级和非无菌级,灭菌方式为环氧乙烷灭菌,灭菌级应无菌。非灭菌级细菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出。
适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2020/4/15
生效日期2020/4/15
有效期至2025/4/14
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