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广州朗坤生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401946”基本信息
注册证编号粤械注准20222401946 [查看相关产品信息]
注册人名称广州朗坤生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室
生产地址广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。
产品名称促卵泡生成激素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;卡型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒, 25人份/盒,50人份/盒;笔型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒, 25人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、吸管(卡型配)组成,试纸条上的主要成分有: a) 鼠抗α-FSH单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b) 抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c) 胶体金标记的鼠抗β-FSH单克隆抗体(固定在玻璃纤维上); d) 其他试纸条支持物:PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜。
适用范围/预期用途用于定性检测人体尿液中的促卵泡生成激素(FSH),临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/7
生效日期2022/12/7
有效期至2027/12/6
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