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江西诺诚电气有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20182070177”基本信息
注册证编号赣械注准20182070177 [查看相关产品信息]
注册人名称江西诺诚电气有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市青山湖区昌东工业区石桥村鑫和园小区石桥大厦B座4楼
生产地址江西省南昌市青山湖区昌东工业区石桥村鑫和园小区石桥大厦B座4楼
产品名称分体插件式多参数监护仪
管理类别第二类
型号规格X6-A、X6-B、X6-SC、X6-SR、X6-EC、X6-ER、X6-CR、X6-SEC、X6-SER、X6-SCR、X6-SECR。
结构及组成/主要组成成分该产品由分体主机、模块(选配)、应用部件(选配)及中央监护系统(选配)组成。模块包括六参数模块(心电、血氧、无创血压、脉率、呼吸、体温)、脑电模块、呼末二氧化碳模块、康复模块。应用部件包括理疗粘贴电极、一次性使用心电电极、呼吸回路管、心电导联线、血氧饱和度探头及延长线、血压袖套、体温探头、脑电导联线、呼末采集器。中央监护系统由中央监护软件、版权保护设备、计算机平台(选配)、网络设备(选配)、视频设备、外置打印机(选配)和外置不间断电源(选配)等组成。
适用范围/预期用途供医疗机构在监护过程中对心电、阻抗式呼吸、血氧饱和度、脉率、体温、无创血压、脑电、呼末二氧化碳生理参数进行监测并提供报警。可供医疗机构以肌电作为生理信息,以相应的听觉或视觉等形成反馈,给受训者治疗心身疾病和康复治疗。产品包含的中央监护系统适用于医疗部门通过有线或无线局域网络、广域网络及3G网络对江西诺诚电气有限公司生产的床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/4/4
生效日期2023/4/4
有效期至2028/9/28
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