| 注册证编号 | 赣械注准20182070177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西诺诚电气有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市青山湖区昌东工业区石桥村鑫和园小区石桥大厦B座4楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区昌东工业区石桥村鑫和园小区石桥大厦B座4楼 |
| 产品名称 | 分体插件式多参数监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | X6-A、X6-B、X6-SC、X6-SR、X6-EC、X6-ER、X6-CR、X6-SEC、X6-SER、X6-SCR、X6-SECR。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分体主机、模块（选配）、应用部件（选配）及中央监护系统（选配）组成。模块包括六参数模块（心电、血氧、无创血压、脉率、呼吸、体温）、脑电模块、呼末二氧化碳模块、康复模块。应用部件包括理疗粘贴电极、一次性使用心电电极、呼吸回路管、心电导联线、血氧饱和度探头及延长线、血压袖套、体温探头、脑电导联线、呼末采集器。中央监护系统由中央监护软件、版权保护设备、计算机平台（选配）、网络设备（选配）、视频设备、外置打印机（选配）和外置不间断电源（选配）等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在监护过程中对心电、阻抗式呼吸、血氧饱和度、脉率、体温、无创血压、脑电、呼末二氧化碳生理参数进行监测并提供报警。可供医疗机构以肌电作为生理信息，以相应的听觉或视觉等形成反馈，给受训者治疗心身疾病和康复治疗。产品包含的中央监护系统适用于医疗部门通过有线或无线局域网络、广域网络及3G网络对江西诺诚电气有限公司生产的床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/9/28 |
