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江西汉普医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212020212”基本信息
注册证编号赣械注准20212020212 [查看相关产品信息]
注册人名称江西汉普医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层,11栋、12栋
生产地址江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层,11栋、12栋
产品名称一次性使用输尿管导引鞘
管理类别第二类
型号规格UAS-1013、UAS-1020、UAS-1028、UAS-1035、UAS-1045、UAS-1055、UAS-1213、UAS-1220、UAS-1228、UAS-1235、UAS-1245、UAS-1255、UAS-1413、UAS-1420、UAS-1428、UAS-1435、UAS-1445、UAS-1455。
结构及组成/主要组成成分一次性使用输尿管导引鞘由鞘管(内嵌弹簧)、扩张器、鞘管接头、扩张器接头组成。鞘管由尼龙、不锈钢和聚四氟乙烯制成,扩张器由聚乙烯制成,鞘管接头由ABS(丙稀晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成。扩张器接头由聚丙烯、聚甲醛制成,鞘管外表面和扩张器的头端涂覆聚乙烯吡络烷酮亲水涂层。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/7/6
生效日期2022/7/6
有效期至2026/8/15
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