| 注册证编号 | 赣械注准20212020212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UAS-1013、UAS-1020、UAS-1028、UAS-1035、UAS-1045、UAS-1055、UAS-1213、UAS-1220、UAS-1228、UAS-1235、UAS-1245、UAS-1255、UAS-1413、UAS-1420、UAS-1428、UAS-1435、UAS-1445、UAS-1455。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管（内嵌弹簧）、扩张器、鞘管接头、扩张器接头组成。鞘管由尼龙、不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器由聚乙烯制成，鞘管接头由ABS（丙稀晴-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成。扩张器接头由聚丙烯、聚甲醛制成，鞘管外表面和扩张器的头端涂覆聚乙烯吡络烷酮亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
