| 注册证编号 | 赣械注准20242220145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园8号厂房201（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TESMIi50、TESMIi50Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、电路控制模块和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采取基于吖啶酯的直接化学发光法和配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括蛋白质及多肽类、维生素、氨基酸与血药类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、酶类项目。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
