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江西省金洹医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20222210052”基本信息
注册证编号赣械注准20222210052 [查看相关产品信息]
注册人名称江西省金洹医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号
生产地址江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号
产品名称体外诊断试剂比色辅助判读软件
管理类别第二类
型号规格STB-UV-100 安卓版、STB-UV-100 苹果版。
结构及组成/主要组成成分本软件通过网络下载的方式交付安装,由手机客户端、互联网和服务器组成,包含图像接口模块、图像识别模块、检测分析模块、结果查询模块、注册登录模块、家庭成员模块、系统维护模块。
适用范围/预期用途本软件与具有自测功能的体外诊断试剂试纸配套(阴道炎联合检测试纸、尿液试纸),提供人体样本检测结果的辅助判读,不包括自动诊断功能。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/3/4
生效日期2022/3/4
有效期至2027/3/3
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