| 注册证编号 | 赣械注准20222210052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西省金洹医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号 |
| 生产地址 | 江西省南昌经济技术开发区龙潭路188号 |
| 产品名称 | 体外诊断试剂比色辅助判读软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | STB-UV-100 安卓版、STB-UV-100 苹果版。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件通过网络下载的方式交付安装，由手机客户端、互联网和服务器组成，包含图像接口模块、图像识别模块、检测分析模块、结果查询模块、注册登录模块、家庭成员模块、系统维护模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与具有自测功能的体外诊断试剂试纸配套（阴道炎联合检测试纸、尿液试纸），提供人体样本检测结果的辅助判读，不包括自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/4 |
| 生效日期 | 2022/3/4 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
