| 注册证编号 | 赣械注准20192400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30mL×2，R2:12mL×1；R1:40mL×2，R2:16mL×1；R1:50mL×2，R2:20mL×1；R1:50mL×4，R2:20mL×2；R1:80mL×2，R2:16mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。试剂1（R1）:聚乙二醇、氯化钠、Tris缓冲液；试剂2（R2）:抗人载脂蛋白A1（APOA1）抗体、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（血清）中载脂蛋白A1的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/16 |
| 生效日期 | 2019/9/16 |
| 有效期至 | 2024/9/15 |
