| 注册证编号 | 赣械注准20192400267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西惠肽生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥北大道989号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥北大道989号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：27mL×1 R2：5mL×1；R1：27mL×2 R2：5mL×2；R1：54mL×1 R2：10mL×1；R1：27mL×4 R2：5mL×4；R1：54mL×1 R2：10mL×2；R1：54mL×4 R2：10mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要性能：试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、测量精密度、准确度和稳定性。 试剂盒由缓冲液（R1）、抗体分散液（R2）、校准品组成。 R1主要组成成分：磷酸盐缓冲液。 R2主要组成成分：抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体、胶乳颗粒。 校准品主要组成成分：胃蛋白酶原Ⅰ。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/14 |
| 生效日期 | 2019/10/14 |
| 有效期至 | 2024/10/13 |
