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江西惠肽生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400267”基本信息
注册证编号赣械注准20192400267 [查看相关产品信息]
注册人名称江西惠肽生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市高新技术产业开发区天祥北大道989号
生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区天祥北大道989号
产品名称胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:27mL×1 R2:5mL×1;R1:27mL×2 R2:5mL×2;R1:54mL×1 R2:10mL×1;R1:27mL×4 R2:5mL×4;R1:54mL×1 R2:10mL×2;R1:54mL×4 R2:10mL×4。
结构及组成/主要组成成分主要性能:试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、测量精密度、准确度和稳定性。 试剂盒由缓冲液(R1)、抗体分散液(R2)、校准品组成。 R1主要组成成分:磷酸盐缓冲液。 R2主要组成成分:抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体、胶乳颗粒。 校准品主要组成成分:胃蛋白酶原Ⅰ。
适用范围/预期用途用于定量检测血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的浓度。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2019/10/14
生效日期2019/10/14
有效期至2024/10/13
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