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江西惠肽生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400266”基本信息
注册证编号赣械注准20192400266 [查看相关产品信息]
注册人名称江西惠肽生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市高新技术产业开发区天祥北大道989号
生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区天祥北大道989号
产品名称胱抑素C检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:25mL×1  R2:5mL×1;R1:25mL×2 R2:5mL×2;R1:50mL×1 R2:10mL×1;R1:75mL×1 R2:15mL×1;R1:100mL×1 R2:20mL×1;R1:100mL×2 R2:20mL×2。
结构及组成/主要组成成分主要性能:试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、测量精密度、准确度和稳定性。 试剂盒由缓冲液(R1)、抗体分散液(R2)、校准品组成。 R1主要组成成分:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇8000。 R2主要组成成分:包被抗人胱抑素抗体胶乳。 校准品主要组成成分:胱抑素C。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胱抑素C(Cys-C)的含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2019/10/14
生效日期2019/10/14
有效期至2024/10/13
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