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江西洪达医疗器械集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400242”基本信息
注册证编号赣械注准20192400242 [查看相关产品信息]
注册人名称江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县城胜利南路39号
生产地址江西省南昌市进贤县创业大道188号
产品名称γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)
管理类别第二类
型号规格R1: 30mL×2,R2: 12mL×1;R1 :40mL×2,R2 :16mL×1;R1 :50mL×4,R2 :20mL×1;R1:50mL×2,R2 :20mL×2;R1: 80mL×2,R2 :16mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)、甘氨酰甘氨酸(双甘肽);试剂2(R2): L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。
适用范围/预期用途用于检测人体样本(血清)中γ-谷氨酰基转移酶的活性,临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2020/12/31
生效日期2020/12/31
有效期至2025/12/30
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