| 注册证编号 | 赣械注准20222020147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西欧德医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OD-DYQ-9.5-13、OD-DYQ-9.5-20、OD-DYQ-9.5-28、OD-DYQ-9.5-35、OD-DYQ-9.5-45、OD-DYQ-9.5-55、OD-DYQ-10-13、OD-DYQ-10-20、OD-DYQ-10-28、OD-DYQ-10-35、OD-DYQ-10-45、OD-DYQ-10-55、OD-DYQ-11-13、OD-DYQ-11-20、OD-DYQ-11-28、OD-DYQ-11-35、OD-DYQ-11-45、OD-DYQ-11-55、OD-DYQ-12-13、OD-DYQ-12-20、OD-DYQ-12-28、OD-DYQ-12-35、OD-DYQ-12-45、OD-DYQ-12-55、OD-DYQ-13-13、OD-DYQ-13-20、OD-DYQ-13-28、OD-DYQ-13-35、OD-DYQ-13-45、OD-DYQ-13-55、OD-DYQ-14-13、OD-DYQ-14-20、OD-DYQ-14-28、OD-DYQ-14-35、OD-DYQ-14-45、OD-DYQ-14-55、OD-DYQ-16-13、OD-DYQ-16-20、OD-DYQ-16-28、OD-DYQ-16-35、OD-DYQ-16-45、OD-DYQ-16-55。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由导引鞘管和导引鞘管座组成；扩张器由扩张器导管、扩张器中心座组成。其中导引鞘由尼龙、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，导引鞘管座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，扩张器导管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，扩张器中心座由高密度聚乙烯（HDPE）和聚丙烯（PP）制成。导管鞘管外表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
