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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401160”基本信息
注册证编号粤械注准20162401160 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。 a) Ra: 包被着抗促甲状腺激素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。 b) Rb: 抗促甲状腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中促甲状腺激素的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/9/20
生效日期2016/9/20
有效期至2026/2/4
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