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中山标佳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20142400370”基本信息
注册证编号粤械注准20142400370 [查看相关产品信息]
注册人名称中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称5′—核苷酸酶检测试剂盒(酶比色法)
管理类别第二类
型号规格R1: 2×60ml R2: 2×20ml、R1:2×18ml、R2:2×6ml;质控品(选配): 1×1ml。
结构及组成/主要组成成分试剂R1 :羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液,甘油-2-磷酸, 4-氨基氨替吡啉(4-AA),醋酸锰,核苷酸磷酸化酶(PNP),黄嘌呤氧化酶(XOD),过氧化氢酶(POD) ;试剂R2:3-环己氨-1-丙磺酸(CAPS)缓冲液,5-次黄嘌呤核苷酸(IMP);质控品:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、5′-核苷酸酶,浓度具有批特异性,见瓶标签。
适用范围/预期用途用于临床实验体外定量分析人血清中5′-核苷酸酶的活力。主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2019/8/29
生效日期2019/8/29
有效期至2024/8/28
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