| 注册证编号 | 赣械注准20232140107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西省日力光电设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省上饶市信州区朝阳产业园六路9号10栋2层 |
| 生产地址 | 江西省上饶市信州区朝阳产业园六路9号10栋2层 |
| 产品名称 | 一次性使用颅脑外引流套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DZZ：Fr4、Fr5、Fr6、Fr8、Fr12、Fr14、Fr16；SZZ:Fr12、Fr14、Fr16。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用颅脑外引流套装由颅脑外引流收集装置和外引流管组成。颅脑外引流收集装置由排气口过滤器(透析纸和PVC材质)、引流瓶(ABS材质)、引流管路(PVC材质)、流量调节器(PVC材质)、收集容器(PVC材质)、排液口(PVC材质)、外圆锥接头(PVC材质)组成。外引流管：单管由导引钢针(不锈钢材质）、连接件（PVC材质）和管身(硅胶材质）组成，双腔管由导引钢针（不锈钢材质）、连接件、罗伯特夹（PVC材质）、支管（硅胶材质）、和管身（硅胶材质）组成，管身患者端开有侧孔，管身上具有刻度线和不透射线的标记条。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅脑外或腰大池引流，双腔管（SZZ型）可与颅内压监测探头配合使用进行颅内压监测。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2028/4/24 |
