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江西欧德医疗器材有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212140168”基本信息
注册证编号赣械注准20212140168 [查看相关产品信息]
注册人名称江西欧德医疗器材有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层
生产地址江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层
产品名称一次性使用管式活检针
管理类别第二类
型号规格BN-OCR-2-1407、BN-OCR-2-1410、BN-OCR-2-1415、BN-OCR-2-1420、BN-OCR-2-1607、BN-OCR-2-1610、BN-OCR-2-1615、BN-OCR-2-1620、BN-OCR-2-1625、BN-OCR-2-1807、BN-OCR-2-1810、BN-OCR-2-1815、BN-OCR-2-1820、BN-OCR-2-1825、BN-OCR-2-2007、BN-OCR-2-2010、BN-OCR-2-2015、BN-OCR-2-2020、BN-OCR-2-2025。
结构及组成/主要组成成分本产品由外针管、中针管、针芯、手柄及保护管组成。外针管、中针管、针芯由符合GB/T 18457-2015标准要求的304不锈钢材质制造。手柄的塑料零件采用聚苯乙烯(HIPS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚甲醛(POM)、尼龙(PA)及聚丙烯(PP)制造,橡胶件采用硅胶(MQ)制造,保护管采用聚丙烯(PP)材料制成。手柄的金属零件采用304不锈钢材料制造。经环氧乙烷灭菌,产品无菌,一次性使用。
适用范围/预期用途在B超或X-线监视下,用于人体肝、肾、腹部包块等软组织的样本获取。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/6/29
生效日期2021/6/29
有效期至2026/6/28
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