| 注册证编号 | 赣械注准20212140168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西欧德医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用管式活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-OCR-2-1407、BN-OCR-2-1410、BN-OCR-2-1415、BN-OCR-2-1420、BN-OCR-2-1607、BN-OCR-2-1610、BN-OCR-2-1615、BN-OCR-2-1620、BN-OCR-2-1625、BN-OCR-2-1807、BN-OCR-2-1810、BN-OCR-2-1815、BN-OCR-2-1820、BN-OCR-2-1825、BN-OCR-2-2007、BN-OCR-2-2010、BN-OCR-2-2015、BN-OCR-2-2020、BN-OCR-2-2025。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外针管、中针管、针芯、手柄及保护管组成。外针管、中针管、针芯由符合GB/T 18457-2015标准要求的304不锈钢材质制造。手柄的塑料零件采用聚苯乙烯（HIPS）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚甲醛（POM）、尼龙（PA）及聚丙烯（PP）制造，橡胶件采用硅胶（MQ）制造，保护管采用聚丙烯（PP）材料制成。手柄的金属零件采用304不锈钢材料制造。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在B超或X-线监视下，用于人体肝、肾、腹部包块等软组织的样本获取。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
