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江西德合医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20222140001”基本信息
注册证编号赣械注准20222140001 [查看相关产品信息]
注册人名称江西德合医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省吉安市永丰县恩江镇桥南工业园生物医药产业园15栋
生产地址江西省吉安市永丰县恩江镇桥南工业园生物医药产业园15栋
产品名称一次性使用负压引流护创材料
管理类别第二类
型号规格A型(15×5×1.2、15×10×1.2、20×10×1.2、30×15×1.2、15×5×1.0、15×10×1.0、20×10×1.0、30×15×1.0); B型(15×5×3.0、15×10×3.0、20×10×3.0、30×15×3.0、15×5×2.8、15×10×2.8、20×10×2.8、30×15×2.8、15×5×2.0、15×10×2.0、20×10×2.0、30×15×2.0)。
结构及组成/主要组成成分护创材料分A型与B型。A型产品由聚乙烯醇PVA海绵、负压医用贴膜、直型接头、Y型接头及止流夹及负压引流管套组成。负压引流管套由吸引管、冲洗管、给氧管、给氧封帽及鲁尔接头部件组成,产品经伽马辐照灭菌。B型产品由聚氨酯PU海绵、负压医用贴膜、直型接头、Y型接头及止流夹及负压引流管套组成。负压引流管套由吸盘、吸引管、冲洗管、给氧管、给氧封帽及鲁尔接头部件组成,产品经伽马辐照灭菌。
适用范围/预期用途用于负压封闭引流操作,对非慢性创面(如手术切口、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面)进行引流及建立需氧伤口的给氧通道。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/1/6
生效日期2022/1/6
有效期至2027/1/5
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