| 注册证编号 | 赣械注准20222140001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西德合医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县恩江镇桥南工业园生物医药产业园15栋 |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县恩江镇桥南工业园生物医药产业园15栋 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流护创材料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（15×5×1.2、15×10×1.2、20×10×1.2、30×15×1.2、15×5×1.0、15×10×1.0、20×10×1.0、30×15×1.0）； B型（15×5×3.0、15×10×3.0、20×10×3.0、30×15×3.0、15×5×2.8、15×10×2.8、20×10×2.8、30×15×2.8、15×5×2.0、15×10×2.0、20×10×2.0、30×15×2.0）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 护创材料分A型与B型。A型产品由聚乙烯醇PVA海绵、负压医用贴膜、直型接头、Y型接头及止流夹及负压引流管套组成。负压引流管套由吸引管、冲洗管、给氧管、给氧封帽及鲁尔接头部件组成，产品经伽马辐照灭菌。B型产品由聚氨酯PU海绵、负压医用贴膜、直型接头、Y型接头及止流夹及负压引流管套组成。负压引流管套由吸盘、吸引管、冲洗管、给氧管、给氧封帽及鲁尔接头部件组成，产品经伽马辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于负压封闭引流操作，对非慢性创面（如手术切口、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面）进行引流及建立需氧伤口的给氧通道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
