| 注册证编号 | 赣械注准20202140682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌市康圣医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡墩上 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡墩上 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1型：耳挂式（无菌）、A2型：耳挂式（非无菌）、B1型：绑带式（无菌）、B2型：绑带式（非无菌）;规格 ：17.5cm×18cm、17.5cm×16cm、17.5cm×15cm、15.0cm×15.5cm、14.5cm×15.5cm、13.5cm×13cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。其中口罩体外层和里层为非织造布、中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料，耳挂式口罩带为弹性材料，绑带式口罩带为非织造布材料。产品为无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌后，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
