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南昌市康圣医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20202140682”基本信息
注册证编号赣械注准20202140682 [查看相关产品信息]
注册人名称南昌市康圣医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县长山晏乡墩上
生产地址江西省南昌市进贤县长山晏乡墩上
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格A1型:耳挂式(无菌)、A2型:耳挂式(非无菌)、B1型:绑带式(无菌)、B2型:绑带式(非无菌);规格 :17.5cm×18cm、17.5cm×16cm、17.5cm×15cm、15.0cm×15.5cm、14.5cm×15.5cm、13.5cm×13cm。
结构及组成/主要组成成分本产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。其中口罩体外层和里层为非织造布、中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布,鼻夹为可塑性材料,耳挂式口罩带为弹性材料,绑带式口罩带为非织造布材料。产品为无菌和非无菌,无菌产品经环氧乙烷灭菌后,产品无菌。
适用范围/预期用途供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2020/12/31
生效日期2020/12/31
有效期至2025/12/30
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