| 注册证编号 | 赣械注准20212400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒 （免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、智能卡、说明书组成,其中，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;硝酸纤维膜上检测区包被抗白蛋白单克隆划线抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体；玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗白蛋白单克隆标记抗体和兔抗抗体；检测缓冲液由钠盐，BSA,海藻糖，表面活性剂吐温-20组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人尿液样本中微量白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/17 |
| 生效日期 | 2021/4/17 |
| 有效期至 | 2026/4/16 |
