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江西健伟生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20242400025”基本信息
注册证编号赣械注准20242400025 [查看相关产品信息]
注册人名称江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号
生产地址江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号
产品名称全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/袋、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 5人份/袋、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由检测卡、说明书、ID卡、缓冲液和吸滴管(选配)组成;其中,每条检测卡独立包装,内有干燥剂;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,其中,试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;硝酸纤维膜上检测区包被抗CRP单克隆划线抗体作为捕获抗体,质控区包被有羊抗兔抗体;玻璃纤维结合垫上喷有金标记的抗CRP单克隆标记抗体和兔抗抗体;检测缓冲液由PB缓冲液、proclin300等组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)的含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2024/2/1
生效日期2024/2/1
有效期至2029/1/31
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