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江西健伟生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20232400007”基本信息
注册证编号赣械注准20232400007 [查看相关产品信息]
注册人名称江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省樟树市城北经济技术开发区 10 号路
生产地址江西省樟树市城北经济技术开发区 10 号路
产品名称中枢神经特异蛋白测定试剂盒(双抗夹心免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/袋、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡、说明书、ID卡、缓冲液(选配)和吸管(选配)组成;其中,每条检测卡独立包装,内有干燥剂;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,其中,试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;硝酸纤维膜上检测区包被抗S100β单克隆划线抗体作为捕获抗体,质控区包被有羊抗兔抗体;玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗S100β单克隆标记抗体和兔抗抗体;检测缓冲液由氯化钠,PB缓冲液,表面活性剂吐温-20和proclin300等组成。
适用范围/预期用途产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中中枢神经特异蛋白的含量,临床上用于辅助评价脑损伤的程度。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/1/10
生效日期2023/1/10
有效期至2028/1/9
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