| 注册证编号 | 赣械注准20232400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区 10 号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区 10 号路 |
| 产品名称 | 中枢神经特异蛋白测定试剂盒(双抗夹心免疫荧光层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/袋、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、说明书、ID卡、缓冲液（选配）和吸管（选配）组成；其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成；硝酸纤维膜上检测区包被抗S100β单克隆划线抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体；玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗S100β单克隆标记抗体和兔抗抗体；检测缓冲液由氯化钠，PB缓冲液，表面活性剂吐温-20和proclin300等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中中枢神经特异蛋白的含量，临床上用于辅助评价脑损伤的程度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
