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江西美康盛德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20232400152”基本信息
注册证编号赣械注准20232400152 [查看相关产品信息]
注册人名称江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层
生产地址江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层
产品名称B型脑钠肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒;400测试/盒。 校准品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL; 质控品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂组成成分 成分 标记试剂 吖啶酯标记的鼠抗人B型脑钠肽抗体 固相试剂 包被有鼠抗人B型脑钠肽抗体的磁性微球 辅助试剂 磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白 校准品1 磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,B型脑钠肽,BNP浓度见标签。 校准品2 磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,B型脑钠肽,BNP浓度见标签。 质控品1 磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,B型脑钠肽,BNP浓度见标签。 质控品2 磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,B型脑钠肽,BNP浓度见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中B型脑钠肽(BNP)的浓度,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/6/15
生效日期2023/6/15
有效期至2028/6/14
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