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江西健伟生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192400221”基本信息
注册证编号赣械注准20192400221 [查看相关产品信息]
注册人名称江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省樟树市城北经济技术开发区10号路
生产地址江西省樟树市城北经济技术开发区10号路
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染、无锋棱,上下盖附着应牢固,拔脱应轻松。标签应字迹清晰,缓冲液应无悬浮物、絮状物及沉淀。 2.1.2 宽度 检测膜条宽度应为4±0.2 mm。 2.1.3 移行速度 应5min内液体前沿应到达检测窗口的最前端。 2.1.4缓冲液容量 缓冲液容量应不小于5ml。 2.2 检出限 2.2.1 cTnI:应不大于0.10ng/mL; 2.2.2 CK-MB:应不大于2.50ng/mL; 2.2.3 MYO:应不大于30.00ng/mL。 2.3 准确度 用参考物质作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。 主要组成成份:由检测卡、缓冲液、智能卡、说明书组成,其中每条检测卡独立包装,内有干燥剂;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条上检测区包被抗cTnI/CK-MB/MYO单克隆抗体作为捕获抗体,质控区包被有羊抗鸡抗体;检测缓冲液由钠盐、表面活性剂、PB缓冲液组成,样品垫上喷有荧光标记的抗cTnI/CK-MB/MYO单克隆抗体和鸡抗体等组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(MYO)的含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2019/8/28
生效日期2019/8/28
有效期至2024/8/27
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