| 注册证编号 | 赣械注准20192400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染、无锋棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。标签应字迹清晰，缓冲液应无悬浮物、絮状物及沉淀。 2.1.2 宽度 检测膜条宽度应为4±0.2 mm。 2.1.3 移行速度 应5min内液体前沿应到达检测窗口的最前端。 2.1.4缓冲液容量 缓冲液容量应不小于5ml。 2.2 检出限 2.2.1 cTnI：应不大于0.10ng/mL； 2.2.2 CK-MB：应不大于2.50ng/mL； 2.2.3 MYO：应不大于30.00ng/mL。 2.3 准确度 用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。 主要组成成份：由检测卡、缓冲液、智能卡、说明书组成，其中每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条上检测区包被抗cTnI/CK-MB/MYO单克隆抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鸡抗体；检测缓冲液由钠盐、表面活性剂、PB缓冲液组成，样品垫上喷有荧光标记的抗cTnI/CK-MB/MYO单克隆抗体和鸡抗体等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/28 |
| 生效日期 | 2019/8/28 |
| 有效期至 | 2024/8/27 |
