注册证编号 | 赣械注准20162400012 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液、智能卡和说明书组成。每条检测卡独立包装,内有干燥剂;检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条上检测区包被CRP单克隆抗体I作为捕获抗体,质控区包被有兔抗鸡抗体;缓冲液由钠盐,BSA,糖,表面活性剂,荧光标记的CRP单克隆抗体Ⅱ和鸡抗体等组成,智能卡中贮存有该批号试剂盒校准及内部质控参数等信息。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于检测人体样本中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/9/17 |
生效日期 | 2020/9/17 |
有效期至 | 2025/9/16 |