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江西健伟生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20162400012”基本信息
注册证编号赣械注准20162400012 [查看相关产品信息]
注册人名称江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省樟树市城北经济技术开发区10号路
生产地址江西省樟树市城北经济技术开发区10号路
产品名称全量程C反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由检测卡、缓冲液、智能卡和说明书组成。每条检测卡独立包装,内有干燥剂;检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条上检测区包被CRP单克隆抗体I作为捕获抗体,质控区包被有兔抗鸡抗体;缓冲液由钠盐,BSA,糖,表面活性剂,荧光标记的CRP单克隆抗体Ⅱ和鸡抗体等组成,智能卡中贮存有该批号试剂盒校准及内部质控参数等信息。
适用范围/预期用途本产品适用于检测人体样本中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2020/9/17
生效日期2020/9/17
有效期至2025/9/16
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