注册证编号 | 粤械注准20242400817 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业) |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
产品名称 | 雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分如下: Ra: 链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠,PBS缓冲液,含防腐剂(ProClin 300) Rc: 雌二醇抗体(绵羊)-生物素标记物,MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300) Rd: 雌二醇抗原--吖啶酯标记物,MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300) 校准品:C0:校准品缓冲液;C1/C2:含雌二醇抗原的缓冲液。 质控品:含雌二醇抗原的缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量,临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/21 |
生效日期 | 2024/6/21 |
有效期至 | 2029/6/20 |