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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400817”基本信息
注册证编号粤械注准20242400817 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼
产品名称雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分如下: Ra: 链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠,PBS缓冲液,含防腐剂(ProClin 300) Rc: 雌二醇抗体(绵羊)-生物素标记物,MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300) Rd: 雌二醇抗原--吖啶酯标记物,MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300) 校准品:C0:校准品缓冲液;C1/C2:含雌二醇抗原的缓冲液。 质控品:含雌二醇抗原的缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量,临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/6/21
生效日期2024/6/21
有效期至2029/6/20
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