| 注册证编号 | 赣械注准20212400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.空白限：空白限不高于0.5ng/mL。 2.准确度： 2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。 2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。 3. 线性：试剂盒线性区间不窄于（1~250）ng/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。 4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。 5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。 6.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。临床实验诊断方法主要有：酶联免疫法、化学发光免疫法、胶乳免疫比浊法和免疫层析法。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2026/4/24 |
