| 注册证编号 | 赣械注准20232400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要由检测卡、IC卡、样品稀释液（选配）、说明书组成。其中检测卡由塑料载板和试纸条组成，试纸条由PVC胶板、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、D-dimer单克隆抗体1和荧光标记的D-dimer单克隆抗体2和吸水纸等组成，样品稀释液主要成分有氯化钠、聚乙烯吡咯烷酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测全血或血浆样本中的D-二聚体（D-dimer）浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/22 |
| 生效日期 | 2023/2/22 |
| 有效期至 | 2028/2/21 |
