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江西英大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20232400048”基本信息
注册证编号赣械注准20232400048 [查看相关产品信息]
注册人名称江西英大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市袁州区医药工业园
生产地址江西省宜春市袁州区医药工业园
产品名称D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)主要由检测卡、IC卡、样品稀释液(选配)、说明书组成。其中检测卡由塑料载板和试纸条组成,试纸条由PVC胶板、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、D-dimer单克隆抗体1和荧光标记的D-dimer单克隆抗体2和吸水纸等组成,样品稀释液主要成分有氯化钠、聚乙烯吡咯烷酮。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测全血或血浆样本中的D-二聚体(D-dimer)浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/2/22
生效日期2023/2/22
有效期至2028/2/21
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